Szanowni Państwo rozpoczęliśmy stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego dotyczącego wyrobów medycznych (MDR). Aby ułatwić stosowanie Rozporządzenia uchwalona została Ustawa o wyrobach medycznych. Zarówno MDR, jak i ustawa wprowadzają istotne zmiany w prawie wyrobów medycznych, nakładając na podmioty biorące udział w obrocie wyrobami nowe obowiązki.
W związku z tym 7 stycznia Małopolski Cech Optyków w Krakowie zorganizował szkolenie z zakresu nowych rozporządzeń dot. wyrobów medycznych. Szkolenie prowadziła Pani Katarzyna Kroner – radca prawny specjalizujący się w prawie wyrobów medycznych. Tematem tym zajmuje się od ponad 10 lat. Prowadzi postępowania przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przed sądami administracyjnymi oraz organami celnymi i skarbowymi. Regularnie prowadzi specjalistyczne webinaria, szkolenia i wykłady dotyczące tematyki branżowej, zarówno dla firm, jak i instytucji publicznych również dla wojska i szpitali.
Na spotkaniu przekazaliśmy informacje dotyczące nowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych, jak również informacje o zmianach jakie czekają ten sektor wyrobów. W szczególności podczas spotkania:
* podsumowaliśmy obowiązki podmiotów biorących udział w łańcuchu dostaw, w tym obowiązki dystrybutorów wyrobów, w których rolę wchodzą optycy,
* omówiliśmy wymagania związane z weryfikacją dokumentów wyrobów,
* wyjaśniliśmy regulacje odnoszące się do konieczności informowania Prezesa Urzędu Rejestracji o wprowadzeniu wyrobów na rynek polski,
* opowiedzieliśmy o nowych przepisach odnoszących się do reklamy wyrobów medycznych,
* poruszyliśmy temat kar administracyjnych.
Na szkolenie przybyło wielu Optyków a dla Członków Małopolskiego Cechu Optyków w Krakowie spotkanie było bezpłatne.
